ಹೆಚ್ಚುತ್ತಿರುವ ಅತ್ಯಾಧುನಿಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳು ಬಹುತೇಕ ಮಾಸಿಕವಾಗಿ ಹೊರಹೊಮ್ಮುತ್ತವೆ, ಜೈವಿಕ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಯಾರಕರ ನಡುವೆ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆ ಎಂದಿಗಿಂತಲೂ ಹೆಚ್ಚು ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ.IDBS ನಲ್ಲಿನ ಉತ್ಪನ್ನ ಕಾರ್ಯತಂತ್ರದ ಹಿರಿಯ ನಿರ್ದೇಶಕರಾದ ಕೆನ್ ಫೋರ್‌ಮನ್, ಸಾಮಾನ್ಯ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆ ತಪ್ಪುಗಳನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಲು ಉತ್ತಮ ಡಿಜಿಟಲ್ ತಂತ್ರವು ನಿಮಗೆ ಹೇಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ.
ಬಯೋಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಲೈಫ್ ಸೈಕಲ್ ಮ್ಯಾನೇಜ್‌ಮೆಂಟ್ (BPLM) ಹೊಸ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಮತ್ತು ಜೀವ ಉಳಿಸುವ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಜಗತ್ತಿಗೆ ತರಲು ಪ್ರಮುಖವಾಗಿದೆ.ಔಷಧಿ ಅಭ್ಯರ್ಥಿಗಳ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು, ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಈ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ತಲುಪಿಸಲು ಸರಬರಾಜು ಸರಪಳಿ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಇದು ಔಷಧ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯ ಎಲ್ಲಾ ಹಂತಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.
ಈ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಲಂಬ ಪೈಪ್‌ಲೈನ್ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಗಳು ವಿಶಿಷ್ಟವಾಗಿ ಸಂಸ್ಥೆಯ ವಿವಿಧ ಭಾಗಗಳಲ್ಲಿ ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿವೆ, ಜನರು, ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಡಿಜಿಟಲ್ ಉಪಕರಣಗಳು ಆ ಅಗತ್ಯಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುತ್ತವೆ.ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆಯು ಅಭಿವೃದ್ಧಿ, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಭರವಸೆ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ವರ್ಗಾಯಿಸಲು ಈ ವಿಭಿನ್ನ ಭಾಗಗಳ ನಡುವಿನ ಅಂತರವನ್ನು ಸೇತುವೆಯ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿದೆ.
ಆದಾಗ್ಯೂ, ಅತ್ಯಂತ ಸ್ಥಾಪಿತವಾದ ಜೈವಿಕ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ಕಂಪನಿಗಳು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆಯನ್ನು ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ಅನುಷ್ಠಾನಗೊಳಿಸುವಲ್ಲಿ ಸವಾಲುಗಳನ್ನು ಎದುರಿಸುತ್ತವೆ.ಕೆಲವು ವಿಧಾನಗಳು (ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳು ಮತ್ತು ಸಣ್ಣ ಅಣುಗಳಂತಹವು) ಪ್ಲಾಟ್‌ಫಾರ್ಮ್ ವಿಧಾನಗಳಿಗೆ ಸೂಕ್ತವಾದರೆ, ಇತರವುಗಳು (ಕೋಶ ಮತ್ತು ಜೀನ್ ಥೆರಪಿಯಂತಹವು) ಉದ್ಯಮಕ್ಕೆ ತುಲನಾತ್ಮಕವಾಗಿ ಹೊಸದು, ಮತ್ತು ಈ ಹೊಸ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳ ಸಂಕೀರ್ಣತೆ ಮತ್ತು ವ್ಯತ್ಯಾಸವು ಈಗಾಗಲೇ ದುರ್ಬಲತೆಗೆ ಸೇರಿಸುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರೆಸಿದೆ. ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಒತ್ತಡವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಿ.
ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆಯು ಪೂರೈಕೆ ಸರಪಳಿಯಲ್ಲಿ ಬಹು ನಟರನ್ನು ಒಳಗೊಂಡ ಸಂಕೀರ್ಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿದೆ, ಪ್ರತಿಯೊಬ್ಬರೂ ಸಮೀಕರಣಕ್ಕೆ ತಮ್ಮದೇ ಆದ ಸವಾಲುಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸುತ್ತಾರೆ.ಬಯೋಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಪ್ರಾಯೋಜಕರು ಸಂಪೂರ್ಣ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮವನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವ ಶಕ್ತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ, ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಸಮಯವನ್ನು ವೇಗಗೊಳಿಸಲು ತಮ್ಮ ಕಠಿಣ ಯೋಜನೆಯೊಂದಿಗೆ ಪೂರೈಕೆ ಸರಪಳಿ ಕಟ್ಟಡವನ್ನು ಸಮತೋಲನಗೊಳಿಸುತ್ತಾರೆ.
ಡೌನ್‌ಸ್ಟ್ರೀಮ್ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ಸ್ವೀಕರಿಸುವವರು ತಮ್ಮದೇ ಆದ ವಿಶಿಷ್ಟ ಸವಾಲುಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ.ಕೆಲವು ತಯಾರಕರು ಸ್ಪಷ್ಟ ಮತ್ತು ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತ ಸೂಚನೆಗಳಿಲ್ಲದೆ ಸಂಕೀರ್ಣ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ಬಗ್ಗೆ ಮಾತನಾಡಿದ್ದಾರೆ.ಸ್ಪಷ್ಟ ನಿರ್ದೇಶನದ ಕೊರತೆಯು ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಋಣಾತ್ಮಕವಾಗಿ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರಬಹುದು ಮತ್ತು ದೀರ್ಘಾವಧಿಯಲ್ಲಿ ಪಾಲುದಾರಿಕೆಗಳನ್ನು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಹಾನಿಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ.
ಅತ್ಯಂತ ಸೂಕ್ತವಾದ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸೌಲಭ್ಯವನ್ನು ಆಯ್ಕೆಮಾಡುವಾಗ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಆರಂಭದಲ್ಲಿ ಪೂರೈಕೆ ಸರಪಳಿಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿ.ಇದು ತಯಾರಕರ ಸಸ್ಯ ವಿನ್ಯಾಸದ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ, ಅವರ ಸ್ವಂತ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ನಿಯಂತ್ರಣ, ಮತ್ತು ಸಲಕರಣೆಗಳ ಲಭ್ಯತೆ ಮತ್ತು ಅರ್ಹತೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.
ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ CMO ಅನ್ನು ಆಯ್ಕೆಮಾಡುವಾಗ, ಕಂಪನಿಗಳು ಡಿಜಿಟಲ್ ಹಂಚಿಕೆ ವೇದಿಕೆಗಳನ್ನು ಬಳಸಲು CMO ಯ ಸಿದ್ಧತೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬೇಕು.ಎಕ್ಸೆಲ್ ಫೈಲ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ಪೇಪರ್‌ನಲ್ಲಿ ಸಾಕಷ್ಟು ಡೇಟಾವನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ನಿರ್ಮಾಪಕರು ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯಲ್ಲಿ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪ ಮಾಡಬಹುದು, ಇದರಿಂದಾಗಿ ಬಹಳಷ್ಟು ಬಿಡುಗಡೆ ವಿಳಂಬವಾಗುತ್ತದೆ.
ಇಂದಿನ ವಾಣಿಜ್ಯಿಕವಾಗಿ ಲಭ್ಯವಿರುವ ಪರಿಕರಗಳು ಪಾಕವಿಧಾನಗಳ ಡಿಜಿಟಲ್ ವಿನಿಮಯ, ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು ಮತ್ತು ಬ್ಯಾಚ್ ಡೇಟಾವನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತವೆ.ಈ ಪರಿಕರಗಳೊಂದಿಗೆ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮಾಹಿತಿ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು (PIMS) ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆಯನ್ನು ಸ್ಥಿರ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳಿಂದ ಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕ, ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ಮತ್ತು ಪರಸ್ಪರ ಕಾರ್ಯಾಚರಿಸುವ ಜ್ಞಾನ ಹಂಚಿಕೆಗೆ ಪರಿವರ್ತಿಸಬಹುದು.
ಕಾಗದ, ಸ್ಪ್ರೆಡ್‌ಶೀಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ವಿಭಿನ್ನ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಹೆಚ್ಚು ಸಂಕೀರ್ಣ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ, PIMS ನ ಬಳಕೆಯು ಕಡಿಮೆ ಸಮಯ, ವೆಚ್ಚ ಮತ್ತು ಅಪಾಯದೊಂದಿಗೆ ಉತ್ತಮ ಅಭ್ಯಾಸದೊಂದಿಗೆ ಸಂಪೂರ್ಣ ಅನುಸರಣೆಗೆ ನಿರ್ವಹಣೆಯ ತಂತ್ರದಿಂದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ನಿರಂತರ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ.
ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಲು, ಆರೋಗ್ಯಕರ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಪಾಲುದಾರಿಕೆಯೊಳಗೆ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆ ಪರಿಹಾರವು ಮೇಲೆ ವಿವರಿಸಿದ ಪರಿಹಾರಗಳಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಸಮಗ್ರವಾಗಿರಬೇಕು.
ಲೀಡಿಂಗ್ ಇಂಡಸ್ಟ್ರಿ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಡೈರೆಕ್ಟರ್‌ನ ಜಾಗತಿಕ ಸಿಒಒ ಜೊತೆಗಿನ ಇತ್ತೀಚಿನ ಸಂಭಾಷಣೆಯು ಬಿಪಿಎಲ್‌ಎಂ ಹಂತಗಳ ನಡುವೆ ಡಿಕೌಪ್ಲಿಂಗ್‌ಗೆ ಮೊದಲನೆಯ ತಡೆಗೋಡೆಯೆಂದರೆ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಎಲ್ಲಾ ಭಾಗಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ವಾಣಿಜ್ಯಿಕವಾಗಿ ಲಭ್ಯವಿರುವ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆ ಪರಿಹಾರದ ಕೊರತೆ, ಉತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ಅಂತ್ಯಗೊಳಿಸುವುದಿಲ್ಲ.ದೃಶ್ಯಹೊಸ ಚಿಕಿತ್ಸಕಗಳ ದೊಡ್ಡ-ಪ್ರಮಾಣದ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಜೈವಿಕ ಔಷಧೀಯ ವಿಸ್ತರಣೆ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮಗಳಲ್ಲಿ ಈ ಅಗತ್ಯವು ಹೆಚ್ಚು ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ.ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಹೇಳುವುದಾದರೆ, ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ, ಸಮಯದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಒಪ್ಪಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು, ಇವುಗಳಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಕಾರ್ಯಾಚರಣಾ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ.
ಕೆಲವು ಮಾರಾಟಗಾರರು ತಮ್ಮದೇ ಆದ ಕೆಲವು ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಿದ್ದಾರೆ, ಆದರೆ ಕೆಲವು BPLM ಚಟುವಟಿಕೆಗಳು ಇನ್ನೂ ಬಾಕ್ಸ್‌ನಿಂದ ಹೊರಗೆ ಪರಿಹಾರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ.ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ, ಅನೇಕ ಕಂಪನಿಗಳು "ಪಾಯಿಂಟ್ ಪರಿಹಾರಗಳನ್ನು" ಖರೀದಿಸುತ್ತವೆ, ಅದು ಪರಸ್ಪರ ಸಂಯೋಜಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.ಸಮರ್ಪಿತ ಆನ್-ಪ್ರಿಮೈಸ್ ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಪರಿಹಾರಗಳು ಕ್ಲೌಡ್ ಪರಿಹಾರಗಳೊಂದಿಗೆ ಫೈರ್‌ವಾಲ್‌ಗಳಾದ್ಯಂತ ಸಂವಹನ, ಹೊಸ ಸ್ವಾಮ್ಯದ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್‌ಗಳಿಗೆ ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳುವ ಐಟಿ ಇಲಾಖೆಗಳ ಅಗತ್ಯ ಮತ್ತು ಆಫ್‌ಲೈನ್ ಸಾಧನಗಳೊಂದಿಗೆ ತೊಡಕಿನ ಏಕೀಕರಣದಂತಹ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ತಾಂತ್ರಿಕ ಅಡಚಣೆಗಳನ್ನು ಸೃಷ್ಟಿಸುತ್ತವೆ.
ವಿವಿಧ ಪರಿಕರಗಳ ನಡುವೆ ಡೇಟಾ ನಿರ್ವಹಣೆ, ಚಲನೆ ಮತ್ತು ವಿನಿಮಯವನ್ನು ಸರಳಗೊಳಿಸುವ ಸಮಗ್ರ ಡೇಟಾ ಹೆದ್ದಾರಿಯನ್ನು ಬಳಸುವುದು ಪರಿಹಾರವಾಗಿದೆ.
ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ಪರಿಹರಿಸುವಲ್ಲಿ ಮಾನದಂಡಗಳು ಪ್ರಮುಖವಾಗಿವೆ ಎಂದು ಕೆಲವರು ನಂಬುತ್ತಾರೆ.ಬ್ಯಾಚ್ ನಿರ್ವಹಣೆಗಾಗಿ ISA-88 ಅನೇಕ ಜೈವಿಕ ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಗಳು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಂಡ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಮಾನದಂಡದ ಉದಾಹರಣೆಯಾಗಿದೆ.ಆದಾಗ್ಯೂ, ಮಾನದಂಡದ ನಿಜವಾದ ಅನುಷ್ಠಾನವು ಹೆಚ್ಚು ಬದಲಾಗಬಹುದು, ಡಿಜಿಟಲ್ ಏಕೀಕರಣವನ್ನು ಮೂಲತಃ ಉದ್ದೇಶಿಸುವುದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಕಷ್ಟಕರವಾಗಿಸುತ್ತದೆ.
ಪಾಕವಿಧಾನಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಸುಲಭವಾಗಿ ಹಂಚಿಕೊಳ್ಳುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವು ಒಂದು ಉದಾಹರಣೆಯಾಗಿದೆ.ಇಂದು, ಇದನ್ನು ಇನ್ನೂ ಸುದೀರ್ಘವಾದ ವರ್ಡ್ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಹಂಚಿಕೆ ನಿಯಂತ್ರಣ ನೀತಿಗಳ ಮೂಲಕ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ.ಹೆಚ್ಚಿನ ಕಂಪನಿಗಳು S88 ನ ಎಲ್ಲಾ ಘಟಕಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತವೆ, ಆದರೆ ಅಂತಿಮ ಫೈಲ್‌ನ ನಿಜವಾದ ಸ್ವರೂಪವು ಔಷಧ ಪ್ರಾಯೋಜಕರನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿರುತ್ತದೆ.ಇದು CMO ಅವರು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವ ಪ್ರತಿ ಹೊಸ ಕ್ಲೈಂಟ್‌ನ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ ಎಲ್ಲಾ ನಿಯಂತ್ರಣ ತಂತ್ರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿಸಲು ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ.
ಹೆಚ್ಚು ಹೆಚ್ಚು ಮಾರಾಟಗಾರರು S88 ಕಂಪ್ಲೈಂಟ್ ಪರಿಕರಗಳನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿದಂತೆ, ಈ ವಿಧಾನಕ್ಕೆ ಬದಲಾವಣೆಗಳು ಮತ್ತು ಸುಧಾರಣೆಗಳು ವಿಲೀನಗಳು, ಸ್ವಾಧೀನಗಳು ಮತ್ತು ಪಾಲುದಾರಿಕೆಗಳ ಮೂಲಕ ಬರುವ ಸಾಧ್ಯತೆಯಿದೆ.
ಇತರ ಎರಡು ಪ್ರಮುಖ ಸಮಸ್ಯೆಗಳೆಂದರೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ ಸಾಮಾನ್ಯ ಪರಿಭಾಷೆಯ ಕೊರತೆ ಮತ್ತು ಡೇಟಾ ವಿನಿಮಯದಲ್ಲಿ ಪಾರದರ್ಶಕತೆಯ ಕೊರತೆ.
ಕಳೆದ ದಶಕದಲ್ಲಿ, ಅನೇಕ ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಗಳು ತಮ್ಮ ಉದ್ಯೋಗಿಗಳ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು ಮತ್ತು ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಸಾಮಾನ್ಯ ಪರಿಭಾಷೆಯ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲು ಆಂತರಿಕ "ಸಾಮರಸ್ಯ" ಕಾರ್ಯಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಕೈಗೊಂಡಿವೆ.ಆದಾಗ್ಯೂ, ಸಾವಯವ ಬೆಳವಣಿಗೆಯು ಪ್ರಪಂಚದಾದ್ಯಂತ ಹೊಸ ಕಾರ್ಖಾನೆಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುವುದರಿಂದ ತಮ್ಮದೇ ಆದ ಆಂತರಿಕ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸುವುದರಿಂದ ವ್ಯತ್ಯಾಸವನ್ನು ಮಾಡಬಹುದು, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಹೊಸ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ತಯಾರಿಸುವಾಗ.
ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ, ವ್ಯಾಪಾರ ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಸುಧಾರಿಸಲು ಡೇಟಾ ಹಂಚಿಕೆಯಲ್ಲಿ ದೂರದೃಷ್ಟಿಯ ಕೊರತೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಕಾಳಜಿ ಹೆಚ್ಚುತ್ತಿದೆ.ಬೃಹತ್ ಜೈವಿಕ ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಗಳು ಸಾವಯವ ಬೆಳವಣಿಗೆಯಿಂದ ಸ್ವಾಧೀನಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಮುಂದುವರಿಯುವುದರಿಂದ ಈ ಅಡಚಣೆಯು ತೀವ್ರಗೊಳ್ಳುವ ಸಾಧ್ಯತೆಯಿದೆ.ಅನೇಕ ದೊಡ್ಡ ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಗಳು ಸಣ್ಣ ಕಂಪನಿಗಳನ್ನು ಸ್ವಾಧೀನಪಡಿಸಿಕೊಂಡ ನಂತರ ಈ ಸಮಸ್ಯೆಯನ್ನು ಆನುವಂಶಿಕವಾಗಿ ಪಡೆದಿವೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ಅವರು ಡೇಟಾ ವಿನಿಮಯವನ್ನು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೊಳಿಸಲು ಹೆಚ್ಚು ಸಮಯ ಕಾಯುತ್ತಾರೆ, ಅದು ಹೆಚ್ಚು ಅಡ್ಡಿಪಡಿಸುತ್ತದೆ.
ಪ್ಯಾರಾಮೀಟರ್‌ಗಳನ್ನು ಹೆಸರಿಸಲು ಸಾಮಾನ್ಯ ಪರಿಭಾಷೆಯ ಕೊರತೆಯು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಎಂಜಿನಿಯರ್‌ಗಳ ನಡುವಿನ ಸರಳ ಗೊಂದಲದಿಂದ ಹಿಡಿದು ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೋಲಿಸಲು ವಿಭಿನ್ನ ಪ್ಯಾರಾಮೀಟರ್‌ಗಳನ್ನು ಬಳಸುವ ಎರಡು ವಿಭಿನ್ನ ಸೈಟ್‌ಗಳು ಒದಗಿಸಿದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ನಿಯಂತ್ರಣ ಡೇಟಾದ ನಡುವಿನ ಗಂಭೀರ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳ ನಡುವಿನ ಸಮಸ್ಯೆಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು.ಇದು ತಪ್ಪಾದ ಬ್ಯಾಚ್ ಬಿಡುಗಡೆ ನಿರ್ಧಾರಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು ಮತ್ತು ಡೇಟಾ ಸಮಗ್ರತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಬರೆಯಲಾದ FDA ಯ “ಫಾರ್ಮ್ 483″.
ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಆರಂಭಿಕ ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಹೊಸ ಪಾಲುದಾರಿಕೆಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿದಾಗ ಡಿಜಿಟಲ್ ಡೇಟಾದ ಹಂಚಿಕೆಗೆ ವಿಶೇಷ ಗಮನವನ್ನು ನೀಡಬೇಕಾಗಿದೆ.ಮೊದಲೇ ಹೇಳಿದಂತೆ, ಡಿಜಿಟಲ್ ವಿನಿಮಯದಲ್ಲಿ ಹೊಸ ಪಾಲುದಾರರ ಒಳಗೊಳ್ಳುವಿಕೆಗೆ ಪೂರೈಕೆ ಸರಪಳಿಯಾದ್ಯಂತ ಸಂಸ್ಕೃತಿ ಬದಲಾವಣೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರಬಹುದು, ಏಕೆಂದರೆ ಪಾಲುದಾರರಿಗೆ ಹೊಸ ಪರಿಕರಗಳು ಮತ್ತು ತರಬೇತಿಯ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ, ಜೊತೆಗೆ ಸೂಕ್ತವಾದ ಒಪ್ಪಂದದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು ಎರಡೂ ಪಕ್ಷಗಳ ನಿರಂತರ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು.
ಬಿಗ್ ಫಾರ್ಮಾ ಎದುರಿಸುತ್ತಿರುವ ಮುಖ್ಯ ಸಮಸ್ಯೆ ಎಂದರೆ ಮಾರಾಟಗಾರರು ತಮ್ಮ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವಂತೆ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ನೀಡುತ್ತಾರೆ.ಆದಾಗ್ಯೂ, ಈ ಮಾರಾಟಗಾರರು ಇತರ ಗ್ರಾಹಕರ ಡೇಟಾವನ್ನು ತಮ್ಮ ಡೇಟಾಬೇಸ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸುತ್ತಾರೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಅವರು ಆಗಾಗ್ಗೆ ಮರೆತುಬಿಡುತ್ತಾರೆ.ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಮಾಹಿತಿ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆ (LIMS) CMO ಗಳು ತಯಾರಿಸಿದ ಎಲ್ಲಾ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ.ಆದ್ದರಿಂದ, ತಯಾರಕರು ಇತರ ಗ್ರಾಹಕರ ಗೌಪ್ಯತೆಯನ್ನು ರಕ್ಷಿಸುವ ಸಲುವಾಗಿ ಯಾವುದೇ ವೈಯಕ್ತಿಕ ಗ್ರಾಹಕರಿಗೆ LIMS ಗೆ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ನೀಡುವುದಿಲ್ಲ.
ಈ ಸಮಸ್ಯೆಯನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಲು ಹಲವಾರು ಮಾರ್ಗಗಳಿವೆ, ಆದರೆ ಮಾರಾಟಗಾರರು ಒದಗಿಸಿದ ಅಥವಾ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದ ಹೊಸ ಪರಿಕರಗಳು ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲು ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಸಮಯ ಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.ಎರಡೂ ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ, ಮೊದಲಿನಿಂದಲೂ ಐಟಿ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಒಳಗೊಳ್ಳುವುದು ಬಹಳ ಮುಖ್ಯ, ಏಕೆಂದರೆ ಡೇಟಾ ಸುರಕ್ಷತೆಯು ಅತ್ಯುನ್ನತವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಫೈರ್‌ವಾಲ್‌ಗಳಿಗೆ ಡೇಟಾವನ್ನು ವಿನಿಮಯ ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ಸಂಕೀರ್ಣ ನೆಟ್‌ವರ್ಕ್‌ಗಳು ಬೇಕಾಗಬಹುದು.
ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ, ಬಯೋಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಕಂಪನಿಗಳು BPLM ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆ ಅವಕಾಶಗಳ ಪರಿಭಾಷೆಯಲ್ಲಿ ತಮ್ಮ ಡಿಜಿಟಲ್ ಮೆಚ್ಯೂರಿಟಿಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದಾಗ, ಅವರು ವೆಚ್ಚದ ಮಿತಿಮೀರಿದ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಿದ್ಧತೆಯಲ್ಲಿ ವಿಳಂಬಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗುವ ಪ್ರಮುಖ ಅಡಚಣೆಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಬೇಕು.
ಅವರು ಈಗಾಗಲೇ ಹೊಂದಿರುವ ಪರಿಕರಗಳನ್ನು ಮ್ಯಾಪ್ ಮಾಡಬೇಕು ಮತ್ತು ಆ ಉಪಕರಣಗಳು ತಮ್ಮ ವ್ಯಾಪಾರ ಗುರಿಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸಲು ಸಾಕಾಗುತ್ತದೆಯೇ ಎಂದು ನಿರ್ಧರಿಸಬೇಕು.ಇಲ್ಲದಿದ್ದರೆ, ಅವರು ಉದ್ಯಮವು ಒದಗಿಸುವ ಪರಿಕರಗಳನ್ನು ಅನ್ವೇಷಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಅಂತರವನ್ನು ಮುಚ್ಚಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುವ ಪಾಲುದಾರರನ್ನು ಹುಡುಕಬೇಕು.
ಉತ್ಪಾದನಾ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆ ಪರಿಹಾರಗಳು ವಿಕಸನಗೊಳ್ಳುತ್ತಲೇ ಇರುವುದರಿಂದ, BPLM ನ ಡಿಜಿಟಲ್ ರೂಪಾಂತರವು ಉತ್ತಮ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮತ್ತು ವೇಗವಾದ ರೋಗಿಗಳ ಆರೈಕೆಗೆ ದಾರಿ ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ.
ಕೆನ್ ಫಾರ್ಮನ್ ಅವರು 28 ವರ್ಷಗಳ ಅನುಭವ ಮತ್ತು IT, ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಗಳು ಮತ್ತು ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಜಾಗದಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನ ಮತ್ತು ಪ್ರಾಜೆಕ್ಟ್ ನಿರ್ವಹಣೆಯಲ್ಲಿ ಪರಿಣತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ. ಕೆನ್ ಫಾರ್ಮನ್ ಅವರು 28 ವರ್ಷಗಳ ಅನುಭವ ಮತ್ತು IT, ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಗಳು ಮತ್ತು ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಜಾಗದಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನ ಮತ್ತು ಪ್ರಾಜೆಕ್ಟ್ ನಿರ್ವಹಣೆಯಲ್ಲಿ ಪರಿಣತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ.ಕೆನ್ ಫೋರ್‌ಮನ್ ಅವರು 28 ವರ್ಷಗಳ ಅನುಭವ ಮತ್ತು ಐಟಿ, ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಗಳು ಮತ್ತು ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಮತ್ತು ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್‌ಗಳ ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನ ಮತ್ತು ಯೋಜನಾ ನಿರ್ವಹಣೆಯಲ್ಲಿ ಪರಿಣತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ.ಕೆನ್ ಫೋರ್‌ಮನ್ ಅವರು 28 ವರ್ಷಗಳ ಅನುಭವ ಮತ್ತು ಐಟಿ, ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಗಳು ಮತ್ತು ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಮತ್ತು ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್‌ಗಳ ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನ ಮತ್ತು ಯೋಜನಾ ನಿರ್ವಹಣೆಯಲ್ಲಿ ಪರಿಣತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ.ಸ್ಕೈಲ್ಯಾಂಡ್ ಅನಾಲಿಟಿಕ್ಸ್‌ಗೆ ಸೇರುವ ಮೊದಲು, ಕೆನ್ ಬಯೋವಿಯಾ ಡಸಾಲ್ಟ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ NAM ಪ್ರೋಗ್ರಾಂ ಮ್ಯಾನೇಜ್‌ಮೆಂಟ್‌ನ ನಿರ್ದೇಶಕರಾಗಿದ್ದರು ಮತ್ತು ಏಜಿಸ್ ಅನಾಲಿಟಿಕಲ್‌ನಲ್ಲಿ ವಿವಿಧ ನಿರ್ದೇಶಕ ಸ್ಥಾನಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು.ಹಿಂದೆ, ಅವರು ರ್ಯಾಲಿ ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಡೆವಲಪ್‌ಮೆಂಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಮುಖ್ಯ ಮಾಹಿತಿ ಅಧಿಕಾರಿ, ಫಿಶರ್ ಇಮೇಜಿಂಗ್‌ನಲ್ಲಿ ಮುಖ್ಯ ವಾಣಿಜ್ಯ ಅಧಿಕಾರಿ ಮತ್ತು ಅಲೋಸ್ ಥೆರಪ್ಯೂಟಿಕ್ಸ್ ಮತ್ತು ಜಿನೋಮಿಕಾದಲ್ಲಿ ಮುಖ್ಯ ಮಾಹಿತಿ ಅಧಿಕಾರಿಯಾಗಿದ್ದರು.
150,000 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಮಾಸಿಕ ಸಂದರ್ಶಕರು ಬಯೋಟೆಕ್ ವ್ಯವಹಾರ ಮತ್ತು ನಾವೀನ್ಯತೆಯನ್ನು ಅನುಸರಿಸಲು ಇದನ್ನು ಬಳಸುತ್ತಾರೆ.ನೀವು ನಮ್ಮ ಕಥೆಗಳನ್ನು ಓದುವುದನ್ನು ಆನಂದಿಸುತ್ತೀರಿ ಎಂದು ನಾನು ಭಾವಿಸುತ್ತೇನೆ!