ಪ್ರತಿ ತಿಂಗಳು ಹೆಚ್ಚು ಹೆಚ್ಚು ಅತ್ಯಾಧುನಿಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳು ಹೊರಹೊಮ್ಮುತ್ತಿದ್ದಂತೆ, ಜೈವಿಕ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಯಾರಕರ ನಡುವಿನ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆ ಎಂದಿಗಿಂತಲೂ ಹೆಚ್ಚು ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ. ಐಡಿಬಿಎಸ್‌ನ ಉತ್ಪನ್ನ ತಂತ್ರದ ಹಿರಿಯ ನಿರ್ದೇಶಕ ಕೆನ್ ಫೋರ್‌ಮನ್, ಸಾಮಾನ್ಯ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆ ತಪ್ಪುಗಳನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಲು ಉತ್ತಮ ಡಿಜಿಟಲ್ ತಂತ್ರವು ನಿಮಗೆ ಹೇಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ವಿವರಿಸುತ್ತಾರೆ.
ಬಯೋಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಲೈಫ್ ಸೈಕಲ್ ಮ್ಯಾನೇಜ್ಮೆಂಟ್ (BPLM) ಹೊಸ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಮತ್ತು ಜೀವ ಉಳಿಸುವ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಜಗತ್ತಿಗೆ ತರುವಲ್ಲಿ ಪ್ರಮುಖ ಪಾತ್ರ ವಹಿಸುತ್ತದೆ. ಇದು ಔಷಧ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯ ಎಲ್ಲಾ ಹಂತಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ, ಇದರಲ್ಲಿ ಔಷಧಿ ಅಭ್ಯರ್ಥಿಗಳ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು, ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು ಮತ್ತು ಈ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ತಲುಪಿಸಲು ಪೂರೈಕೆ ಸರಪಳಿ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳು ಸೇರಿವೆ.
ಈ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಲಂಬ ಪೈಪ್‌ಲೈನ್ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಸಂಸ್ಥೆಯ ವಿವಿಧ ಭಾಗಗಳಲ್ಲಿ ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುತ್ತವೆ, ಜನರು, ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಡಿಜಿಟಲ್ ಪರಿಕರಗಳು ಆ ಅಗತ್ಯಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುತ್ತವೆ. ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆಯು ಅಭಿವೃದ್ಧಿ, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಭರವಸೆ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ವರ್ಗಾಯಿಸಲು ಈ ವಿಭಿನ್ನ ಭಾಗಗಳ ನಡುವಿನ ಅಂತರವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿದೆ.
ಆದಾಗ್ಯೂ, ಅತ್ಯಂತ ಸ್ಥಾಪಿತವಾದ ಬಯೋಟೆಕ್ ಕಂಪನಿಗಳು ಸಹ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆಯನ್ನು ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸುವಲ್ಲಿ ಸವಾಲುಗಳನ್ನು ಎದುರಿಸುತ್ತವೆ. ಕೆಲವು ವಿಧಾನಗಳು (ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳು ಮತ್ತು ಸಣ್ಣ ಅಣುಗಳು) ಪ್ಲಾಟ್‌ಫಾರ್ಮ್ ವಿಧಾನಗಳಿಗೆ ಸೂಕ್ತವಾಗಿದ್ದರೆ, ಇತರವುಗಳು (ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಕೋಶ ಮತ್ತು ಜೀನ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆ) ಉದ್ಯಮಕ್ಕೆ ತುಲನಾತ್ಮಕವಾಗಿ ಹೊಸದು, ಮತ್ತು ಈ ಹೊಸ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳ ಸಂಕೀರ್ಣತೆ ಮತ್ತು ವ್ಯತ್ಯಾಸವು ಈಗಾಗಲೇ ದುರ್ಬಲವಾಗಿರುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ ಸೇರಿಸುತ್ತಲೇ ಇರುತ್ತದೆ. ಒತ್ತಡವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ.
ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆಯು ಪೂರೈಕೆ ಸರಪಳಿಯಲ್ಲಿ ಬಹು ಪಾತ್ರಧಾರಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡ ಒಂದು ಸಂಕೀರ್ಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿದ್ದು, ಪ್ರತಿಯೊಬ್ಬರೂ ತಮ್ಮದೇ ಆದ ಸವಾಲುಗಳನ್ನು ಸಮೀಕರಣಕ್ಕೆ ಸೇರಿಸುತ್ತಾರೆ. ಜೈವಿಕ ಔಷಧೀಯ ಪ್ರಾಯೋಜಕರು ಸಂಪೂರ್ಣ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮವನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವ ಶಕ್ತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತಾರೆ, ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಸಮಯವನ್ನು ವೇಗಗೊಳಿಸಲು ಪೂರೈಕೆ ಸರಪಳಿ ನಿರ್ಮಾಣವನ್ನು ತಮ್ಮ ಕಠಿಣ ಯೋಜನಾ ಅಗತ್ಯಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಮತೋಲನಗೊಳಿಸುತ್ತಾರೆ.
ಡೌನ್‌ಸ್ಟ್ರೀಮ್ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ಸ್ವೀಕರಿಸುವವರು ಸಹ ತಮ್ಮದೇ ಆದ ವಿಶಿಷ್ಟ ಸವಾಲುಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ. ಕೆಲವು ತಯಾರಕರು ಸ್ಪಷ್ಟ ಮತ್ತು ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತ ಸೂಚನೆಗಳಿಲ್ಲದೆ ಸಂಕೀರ್ಣ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ಬಗ್ಗೆ ಮಾತನಾಡಿದ್ದಾರೆ. ಸ್ಪಷ್ಟ ನಿರ್ದೇಶನದ ಕೊರತೆಯು ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮೇಲೆ ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ದೀರ್ಘಾವಧಿಯಲ್ಲಿ ಪಾಲುದಾರಿಕೆಗಳಿಗೆ ಹಾನಿ ಮಾಡುತ್ತದೆ.
ಅತ್ಯಂತ ಸೂಕ್ತವಾದ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸೌಲಭ್ಯವನ್ನು ಆಯ್ಕೆಮಾಡುವಾಗ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಆರಂಭದಲ್ಲಿಯೇ ಪೂರೈಕೆ ಸರಪಳಿಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿ. ಇದು ತಯಾರಕರ ಸ್ಥಾವರ ವಿನ್ಯಾಸ, ಅವರ ಸ್ವಂತ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಉಪಕರಣಗಳ ಲಭ್ಯತೆ ಮತ್ತು ಅರ್ಹತೆಯ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.
ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ CMO ಅನ್ನು ಆಯ್ಕೆಮಾಡುವಾಗ, ಕಂಪನಿಗಳು ಡಿಜಿಟಲ್ ಹಂಚಿಕೆ ವೇದಿಕೆಗಳನ್ನು ಬಳಸಲು CMO ಯ ಸಿದ್ಧತೆಯನ್ನು ಸಹ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬೇಕು. ಎಕ್ಸೆಲ್ ಫೈಲ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ಕಾಗದದ ಮೇಲೆ ಲಾಟ್ ಡೇಟಾವನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ನಿರ್ಮಾಪಕರು ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯಲ್ಲಿ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪ ಮಾಡಬಹುದು, ಇದರ ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ ಲಾಟ್ ಬಿಡುಗಡೆ ವಿಳಂಬವಾಗುತ್ತದೆ.
ಇಂದಿನ ವಾಣಿಜ್ಯಿಕವಾಗಿ ಲಭ್ಯವಿರುವ ಪರಿಕರಗಳು ಪಾಕವಿಧಾನಗಳು, ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು ಮತ್ತು ಬ್ಯಾಚ್ ಡೇಟಾದ ಡಿಜಿಟಲ್ ವಿನಿಮಯವನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತವೆ. ಈ ಪರಿಕರಗಳೊಂದಿಗೆ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮಾಹಿತಿ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು (PIMS) ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆಯನ್ನು ಸ್ಥಿರ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳಿಂದ ಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕ, ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ಮತ್ತು ಪರಸ್ಪರ ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಾದ ಜ್ಞಾನ ಹಂಚಿಕೆಯಾಗಿ ಪರಿವರ್ತಿಸಬಹುದು.
ಕಾಗದ, ಸ್ಪ್ರೆಡ್‌ಶೀಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ವಿಭಿನ್ನ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡ ಹೆಚ್ಚು ಸಂಕೀರ್ಣ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ, PIMS ಬಳಕೆಯು ನಿರ್ವಹಣಾ ಕಾರ್ಯತಂತ್ರದಿಂದ ಹಿಡಿದು ಉತ್ತಮ ಅಭ್ಯಾಸದೊಂದಿಗೆ ಪೂರ್ಣ ಅನುಸರಣೆಯವರೆಗಿನ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಸಮಯ, ವೆಚ್ಚ ಮತ್ತು ಅಪಾಯದೊಂದಿಗೆ ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ನಿರಂತರ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ.
ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಲು, ಆರೋಗ್ಯಕರ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಪಾಲುದಾರಿಕೆಯೊಳಗೆ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆ ಪರಿಹಾರವು ಮೇಲೆ ವಿವರಿಸಿದ ಪರಿಹಾರಗಳಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಸಮಗ್ರವಾಗಿರಬೇಕು.
ಪ್ರಮುಖ ಕೈಗಾರಿಕಾ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ನಿರ್ದೇಶಕರೊಬ್ಬರ ಜಾಗತಿಕ COO ಜೊತೆಗಿನ ಇತ್ತೀಚಿನ ಸಂಭಾಷಣೆಯು, BPLM ಹಂತಗಳ ನಡುವೆ ಸಂಪರ್ಕ ಕಡಿತಗೊಳಿಸಲು ಪ್ರಮುಖ ತಡೆಗೋಡೆ ಎಂದರೆ, ಅಂತಿಮ ಉತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ಮಾತ್ರವಲ್ಲದೆ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಎಲ್ಲಾ ಭಾಗಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಳ್ಳುವ ವಾಣಿಜ್ಯಿಕವಾಗಿ ಲಭ್ಯವಿರುವ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆ ಪರಿಹಾರದ ಕೊರತೆ ಎಂದು ಬಹಿರಂಗಪಡಿಸಿದೆ. ಹೊಸ ಚಿಕಿತ್ಸಕಗಳ ದೊಡ್ಡ ಪ್ರಮಾಣದ ಉತ್ಪಾದನೆಗಾಗಿ ಜೈವಿಕ ಔಷಧೀಯ ವಿಸ್ತರಣಾ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮಗಳಲ್ಲಿ ಈ ಅಗತ್ಯವು ಇನ್ನಷ್ಟು ಮುಖ್ಯವಾಗುತ್ತದೆ. ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಹೇಳುವುದಾದರೆ, ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಬೇಕು, ಸಮಯದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಒಪ್ಪಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು, ಇವೆಲ್ಲವೂ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಕಾರ್ಯಾಚರಣಾ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ.
ಕೆಲವು ಮಾರಾಟಗಾರರು ಕೆಲವು ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ತಾವಾಗಿಯೇ ಪರಿಹರಿಸಿಕೊಂಡಿದ್ದಾರೆ, ಆದರೆ ಕೆಲವು BPLM ಚಟುವಟಿಕೆಗಳು ಇನ್ನೂ ಪರಿಹಾರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ. ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ, ಅನೇಕ ಕಂಪನಿಗಳು ಪರಸ್ಪರ ಸಂಯೋಜಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸದ "ಪಾಯಿಂಟ್ ಪರಿಹಾರಗಳನ್ನು" ಖರೀದಿಸುತ್ತವೆ. ಮೀಸಲಾದ ಆನ್-ಪ್ರಿಮೈಸ್ ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಪರಿಹಾರಗಳು ಹೆಚ್ಚುವರಿ ತಾಂತ್ರಿಕ ಅಡಚಣೆಗಳನ್ನು ಸೃಷ್ಟಿಸುತ್ತವೆ, ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಕ್ಲೌಡ್ ಪರಿಹಾರಗಳೊಂದಿಗೆ ಫೈರ್‌ವಾಲ್‌ಗಳಾದ್ಯಂತ ಸಂವಹನ, ಐಟಿ ಇಲಾಖೆಗಳು ಹೊಸ ಸ್ವಾಮ್ಯದ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್‌ಗಳಿಗೆ ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳುವ ಅಗತ್ಯತೆ ಮತ್ತು ಆಫ್‌ಲೈನ್ ಸಾಧನಗಳೊಂದಿಗೆ ತೊಡಕಿನ ಏಕೀಕರಣ.
ಇದಕ್ಕೆ ಪರಿಹಾರವೆಂದರೆ ವಿವಿಧ ಪರಿಕರಗಳ ನಡುವಿನ ದತ್ತಾಂಶ ನಿರ್ವಹಣೆ, ಚಲನೆ ಮತ್ತು ವಿನಿಮಯವನ್ನು ಸರಳಗೊಳಿಸುವ ಸಮಗ್ರ ದತ್ತಾಂಶ ಹೆದ್ದಾರಿಯನ್ನು ಬಳಸುವುದು.
ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ಪರಿಹರಿಸುವಲ್ಲಿ ಮಾನದಂಡಗಳು ಪ್ರಮುಖವಾಗಿವೆ ಎಂದು ಕೆಲವರು ನಂಬುತ್ತಾರೆ. ಬ್ಯಾಚ್ ನಿರ್ವಹಣೆಗಾಗಿ ISA-88 ಅನೇಕ ಜೈವಿಕ ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಗಳು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಂಡ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಮಾನದಂಡದ ಒಂದು ಉದಾಹರಣೆಯಾಗಿದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಮಾನದಂಡದ ನಿಜವಾದ ಅನುಷ್ಠಾನವು ಬಹಳವಾಗಿ ಬದಲಾಗಬಹುದು, ಇದು ಮೂಲತಃ ಉದ್ದೇಶಿಸಿದ್ದಕ್ಕಿಂತ ಡಿಜಿಟಲ್ ಏಕೀಕರಣವನ್ನು ಹೆಚ್ಚು ಕಷ್ಟಕರವಾಗಿಸುತ್ತದೆ.
ಪಾಕವಿಧಾನಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಸುಲಭವಾಗಿ ಹಂಚಿಕೊಳ್ಳುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವು ಒಂದು ಉದಾಹರಣೆಯಾಗಿದೆ. ಇಂದು, ಇದನ್ನು ಇನ್ನೂ ದೀರ್ಘವಾದ ವರ್ಡ್ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಹಂಚಿಕೆ ನಿಯಂತ್ರಣ ನೀತಿಗಳ ಮೂಲಕ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಹೆಚ್ಚಿನ ಕಂಪನಿಗಳು S88 ನ ಎಲ್ಲಾ ಘಟಕಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತವೆ, ಆದರೆ ಅಂತಿಮ ಫೈಲ್‌ನ ನಿಜವಾದ ಸ್ವರೂಪವು ಔಷಧ ಪ್ರಾಯೋಜಕರನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿರುತ್ತದೆ. ಇದರ ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ CMO ಅವರು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಹೊಸ ಕ್ಲೈಂಟ್‌ನ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ ಎಲ್ಲಾ ನಿಯಂತ್ರಣ ತಂತ್ರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.
ಹೆಚ್ಚು ಹೆಚ್ಚು ಮಾರಾಟಗಾರರು S88 ಕಂಪ್ಲೈಂಟ್ ಪರಿಕರಗಳನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸುತ್ತಿದ್ದಂತೆ, ಈ ವಿಧಾನದಲ್ಲಿ ಬದಲಾವಣೆಗಳು ಮತ್ತು ಸುಧಾರಣೆಗಳು ವಿಲೀನಗಳು, ಸ್ವಾಧೀನಗಳು ಮತ್ತು ಪಾಲುದಾರಿಕೆಗಳ ಮೂಲಕ ಬರುವ ಸಾಧ್ಯತೆಯಿದೆ.
ಈ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ ಸಾಮಾನ್ಯ ಪರಿಭಾಷೆಯ ಕೊರತೆ ಮತ್ತು ದತ್ತಾಂಶ ವಿನಿಮಯದಲ್ಲಿ ಪಾರದರ್ಶಕತೆಯ ಕೊರತೆ ಇನ್ನೆರಡು ಪ್ರಮುಖ ಸಮಸ್ಯೆಗಳಾಗಿವೆ.
ಕಳೆದ ದಶಕದಲ್ಲಿ, ಅನೇಕ ಔಷಧ ಕಂಪನಿಗಳು ತಮ್ಮ ಉದ್ಯೋಗಿಗಳು ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು ಮತ್ತು ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಸಾಮಾನ್ಯ ಪರಿಭಾಷೆಯನ್ನು ಬಳಸುವ ವಿಧಾನವನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲು ಆಂತರಿಕ "ಸಾಮರಸ್ಯ" ಕಾರ್ಯಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಕೈಗೊಂಡಿವೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಪ್ರಪಂಚದಾದ್ಯಂತ ಹೊಸ ಕಾರ್ಖಾನೆಗಳು ಸ್ಥಾಪನೆಯಾಗುವುದರಿಂದ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಹೊಸ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ತಯಾರಿಸುವಾಗ, ತಮ್ಮದೇ ಆದ ಆಂತರಿಕ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸುವುದರಿಂದ ಸಾವಯವ ಬೆಳವಣಿಗೆಯು ವ್ಯತ್ಯಾಸವನ್ನುಂಟು ಮಾಡುತ್ತದೆ.
ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ, ವ್ಯವಹಾರ ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಸುಧಾರಿಸಲು ದತ್ತಾಂಶ ಹಂಚಿಕೆಯಲ್ಲಿ ದೂರದೃಷ್ಟಿಯ ಕೊರತೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಹೆಚ್ಚುತ್ತಿರುವ ಕಳವಳವಿದೆ. ದೊಡ್ಡ ಜೈವಿಕ ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಗಳು ಸಾವಯವ ಬೆಳವಣಿಗೆಯಿಂದ ಸ್ವಾಧೀನಗಳತ್ತ ಸಾಗುತ್ತಿರುವುದರಿಂದ ಈ ಅಡಚಣೆ ತೀವ್ರಗೊಳ್ಳುವ ಸಾಧ್ಯತೆಯಿದೆ. ಅನೇಕ ದೊಡ್ಡ ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಗಳು ಸಣ್ಣ ಕಂಪನಿಗಳನ್ನು ಸ್ವಾಧೀನಪಡಿಸಿಕೊಂಡ ನಂತರ ಈ ಸಮಸ್ಯೆಯನ್ನು ಆನುವಂಶಿಕವಾಗಿ ಪಡೆದಿವೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ಅವರು ಡೇಟಾ ವಿನಿಮಯವನ್ನು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೊಳಿಸಲು ಹೆಚ್ಚು ಸಮಯ ಕಾಯುತ್ತಾರೆ, ಅದು ಹೆಚ್ಚು ಅಡ್ಡಿಪಡಿಸುತ್ತದೆ.
ನಿಯತಾಂಕಗಳನ್ನು ಹೆಸರಿಸಲು ಸಾಮಾನ್ಯ ಪರಿಭಾಷೆಯ ಕೊರತೆಯು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಎಂಜಿನಿಯರ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಚರ್ಚಿಸುವ ಸರಳ ಗೊಂದಲದಿಂದ ಹಿಡಿದು ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೋಲಿಸಲು ವಿಭಿನ್ನ ನಿಯತಾಂಕಗಳನ್ನು ಬಳಸುವ ಎರಡು ವಿಭಿನ್ನ ಸೈಟ್‌ಗಳು ಒದಗಿಸಿದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ನಿಯಂತ್ರಣ ಡೇಟಾದ ನಡುವಿನ ಗಂಭೀರ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳವರೆಗೆ ಸಮಸ್ಯೆಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು. ಇದು ತಪ್ಪಾದ ಬ್ಯಾಚ್ ಬಿಡುಗಡೆ ನಿರ್ಧಾರಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು ಮತ್ತು ಡೇಟಾ ಸಮಗ್ರತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಬರೆಯಲಾದ FDA ಯ “ಫಾರ್ಮ್ 483” ಗೆ ಸಹ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು.
ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಆರಂಭಿಕ ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಹೊಸ ಪಾಲುದಾರಿಕೆಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿದಾಗ ಡಿಜಿಟಲ್ ಡೇಟಾ ಹಂಚಿಕೆಗೆ ವಿಶೇಷ ಗಮನ ನೀಡಬೇಕಾಗಿದೆ. ಈ ಹಿಂದೆ ಹೇಳಿದಂತೆ, ಡಿಜಿಟಲ್ ವಿನಿಮಯ ಕೇಂದ್ರದಲ್ಲಿ ಹೊಸ ಪಾಲುದಾರರ ಒಳಗೊಳ್ಳುವಿಕೆಗೆ ಪೂರೈಕೆ ಸರಪಳಿಯಾದ್ಯಂತ ಸಂಸ್ಕೃತಿ ಬದಲಾವಣೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರಬಹುದು, ಏಕೆಂದರೆ ಪಾಲುದಾರರಿಗೆ ಹೊಸ ಪರಿಕರಗಳು ಮತ್ತು ತರಬೇತಿ ಹಾಗೂ ಸೂಕ್ತವಾದ ಒಪ್ಪಂದದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು ಎರಡೂ ಪಕ್ಷಗಳಿಂದ ನಿರಂತರ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಬೇಕಾಗಬಹುದು.
ಬಿಗ್ ಫಾರ್ಮಾ ಎದುರಿಸುತ್ತಿರುವ ಪ್ರಮುಖ ಸಮಸ್ಯೆಯೆಂದರೆ, ಮಾರಾಟಗಾರರು ಅಗತ್ಯವಿರುವಂತೆ ತಮ್ಮ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ನೀಡುತ್ತಾರೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಈ ಮಾರಾಟಗಾರರು ಇತರ ಗ್ರಾಹಕರ ಡೇಟಾವನ್ನು ತಮ್ಮ ಡೇಟಾಬೇಸ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸುತ್ತಾರೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಅವರು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಮರೆತುಬಿಡುತ್ತಾರೆ. ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಮಾಹಿತಿ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆ (LIMS) CMO ಗಳು ತಯಾರಿಸಿದ ಎಲ್ಲಾ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ. ಆದ್ದರಿಂದ, ಇತರ ಗ್ರಾಹಕರ ಗೌಪ್ಯತೆಯನ್ನು ರಕ್ಷಿಸುವ ಸಲುವಾಗಿ ತಯಾರಕರು ಯಾವುದೇ ವೈಯಕ್ತಿಕ ಗ್ರಾಹಕರಿಗೆ LIMS ಗೆ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ನೀಡುವುದಿಲ್ಲ.
ಈ ಸಮಸ್ಯೆಯನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಲು ಹಲವಾರು ಮಾರ್ಗಗಳಿವೆ, ಆದರೆ ಮಾರಾಟಗಾರರು ಒದಗಿಸಿದ ಅಥವಾ ಆಂತರಿಕವಾಗಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದ ಹೊಸ ಪರಿಕರಗಳು ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲು ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಸಮಯ ಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಎರಡೂ ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ, ಡೇಟಾ ಸುರಕ್ಷತೆಯು ಅತ್ಯಂತ ಮುಖ್ಯವಾದ ಕಾರಣ, ಮತ್ತು ಡೇಟಾವನ್ನು ವಿನಿಮಯ ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ಫೈರ್‌ವಾಲ್‌ಗಳಿಗೆ ಸಂಕೀರ್ಣ ನೆಟ್‌ವರ್ಕ್‌ಗಳು ಬೇಕಾಗಬಹುದು, ಆದ್ದರಿಂದ ಐಟಿ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಆರಂಭದಿಂದಲೇ ಒಳಗೊಳ್ಳುವುದು ಬಹಳ ಮುಖ್ಯ.
ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ, ಬಯೋಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಕಂಪನಿಗಳು ತಮ್ಮ ಡಿಜಿಟಲ್ ಪರಿಪಕ್ವತೆಯನ್ನು BPLM ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆ ಅವಕಾಶಗಳ ವಿಷಯದಲ್ಲಿ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವಾಗ, ವೆಚ್ಚದ ಮಿತಿಮೀರಿದ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಿದ್ಧತೆಯಲ್ಲಿ ವಿಳಂಬಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗುವ ಪ್ರಮುಖ ಅಡಚಣೆಗಳನ್ನು ಅವರು ಗುರುತಿಸಬೇಕು.
ಅವರು ತಮ್ಮ ಬಳಿ ಈಗಾಗಲೇ ಇರುವ ಪರಿಕರಗಳನ್ನು ನಕ್ಷೆ ಮಾಡಬೇಕು ಮತ್ತು ಆ ಪರಿಕರಗಳು ತಮ್ಮ ವ್ಯವಹಾರ ಗುರಿಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸಲು ಸಾಕಾಗುತ್ತವೆಯೇ ಎಂದು ನಿರ್ಧರಿಸಬೇಕು. ಇಲ್ಲದಿದ್ದರೆ, ಅವರು ಉದ್ಯಮವು ನೀಡುವ ಪರಿಕರಗಳನ್ನು ಅನ್ವೇಷಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಅಂತರವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುವ ಪಾಲುದಾರರನ್ನು ಹುಡುಕಬೇಕು.
ಉತ್ಪಾದನಾ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆ ಪರಿಹಾರಗಳು ವಿಕಸನಗೊಳ್ಳುತ್ತಲೇ ಇರುವುದರಿಂದ, BPLM ನ ಡಿಜಿಟಲ್ ರೂಪಾಂತರವು ಉತ್ತಮ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮತ್ತು ವೇಗವಾದ ರೋಗಿಗಳ ಆರೈಕೆಗೆ ದಾರಿ ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ.
ಕೆನ್ ಫಾರ್ಮನ್ ಅವರು ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸಿದ ಐಟಿ, ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಗಳು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ಮತ್ತು ಯೋಜನಾ ನಿರ್ವಹಣೆಯಲ್ಲಿ 28 ವರ್ಷಗಳಿಗೂ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅನುಭವ ಮತ್ತು ಪರಿಣತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ. ಕೆನ್ ಫಾರ್ಮನ್ ಅವರು ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸಿದ ಐಟಿ, ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಗಳು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ಮತ್ತು ಯೋಜನಾ ನಿರ್ವಹಣೆಯಲ್ಲಿ 28 ವರ್ಷಗಳಿಗೂ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅನುಭವ ಮತ್ತು ಪರಿಣತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ.ಕೆನ್ ಫೋರ್‌ಮನ್ ಅವರು ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಮತ್ತು ಔಷಧಗಳ ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸಿದ ಐಟಿ, ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಗಳು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ಮತ್ತು ಯೋಜನಾ ನಿರ್ವಹಣೆಯಲ್ಲಿ 28 ವರ್ಷಗಳಿಗೂ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅನುಭವ ಮತ್ತು ಪರಿಣತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ.ಕೆನ್ ಫೋರ್‌ಮನ್ ಅವರು ಐಟಿ, ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಗಳು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ಮತ್ತು ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಮತ್ತು ಔಷಧಗಳ ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸಿದ ಯೋಜನಾ ನಿರ್ವಹಣೆಯಲ್ಲಿ 28 ವರ್ಷಗಳಿಗೂ ಹೆಚ್ಚು ಅನುಭವ ಮತ್ತು ಪರಿಣತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ. ಸ್ಕೈಲ್ಯಾಂಡ್ ಅನಾಲಿಟಿಕ್ಸ್‌ಗೆ ಸೇರುವ ಮೊದಲು, ಕೆನ್ ಬಯೋವಿಯಾ ಡಸಾಲ್ಟ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ NAM ಪ್ರೋಗ್ರಾಂ ಮ್ಯಾನೇಜ್‌ಮೆಂಟ್‌ನ ನಿರ್ದೇಶಕರಾಗಿದ್ದರು ಮತ್ತು ಏಜಿಸ್ ಅನಾಲಿಟಿಕಲ್‌ನಲ್ಲಿ ವಿವಿಧ ನಿರ್ದೇಶಕ ಹುದ್ದೆಗಳನ್ನು ಅಲಂಕರಿಸಿದ್ದರು. ಇದಕ್ಕೂ ಮೊದಲು, ಅವರು ರ್ಯಾಲಿ ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಡೆವಲಪ್‌ಮೆಂಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಮುಖ್ಯ ಮಾಹಿತಿ ಅಧಿಕಾರಿ, ಫಿಷರ್ ಇಮೇಜಿಂಗ್‌ನಲ್ಲಿ ಮುಖ್ಯ ವಾಣಿಜ್ಯ ಅಧಿಕಾರಿ ಮತ್ತು ಅಲೋಸ್ ಥೆರಪ್ಯೂಟಿಕ್ಸ್ ಮತ್ತು ಜೀನೋಮಿಕಾದಲ್ಲಿ ಮುಖ್ಯ ಮಾಹಿತಿ ಅಧಿಕಾರಿಯಾಗಿದ್ದರು.
ಜೈವಿಕ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವ್ಯವಹಾರ ಮತ್ತು ನಾವೀನ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಲು ಮಾಸಿಕ 150,000 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಸಂದರ್ಶಕರು ಇದನ್ನು ಬಳಸುತ್ತಾರೆ. ನಮ್ಮ ಕಥೆಗಳನ್ನು ಓದುವುದನ್ನು ನೀವು ಆನಂದಿಸುತ್ತೀರಿ ಎಂದು ನಾನು ಭಾವಿಸುತ್ತೇನೆ!